2025-04
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《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》政策解讀《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦...
2025-01
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作者：南京西格瑪醫學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...
2023-12
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附件3 骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行骨水泥套管組件注冊申報提供技術...
附件11 高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對高敏心肌肌鈣蛋白檢...
附件1 高頻手術設備注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備注冊申報資料的準...
附件 高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則 醫用高強韌性純鈦是指預期用于制造人體植入物的具有...
附件6 個性化匹配骨植入物及配套工具醫工交互質控審查指導原則 本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指...
附件7 根管預備機注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對根管預備機注冊申報資料的準備及撰寫...
附件2 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導...
附件2 宮內節育器注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為藥品監管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術...
附件4 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為注冊申請人在使用有限元工具...
附件1 骨科外固定支架注冊技術審查指導原則（2018年修訂） 本指導原則旨在為申請人進行骨科外固定支...
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附件4 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對高密度脂蛋白膽...
附件2 第二類腹腔鏡手術器械產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規范第二類腹腔鏡手術器械的...
附件2 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審查指導原則 一、前言腹腔、盆腔外科手術用可吸收...
附件4 腹膜透析機注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對腹膜透析機注冊申報資料的準備及...
附件11負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規范負壓引流裝置的技術審評工作，幫...
附件5 甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對甘油三酯（Trigly...
附件1 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行鈣磷/硅類骨填充材料的注...
附件2 腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則 為了進一步規范腹腔內置疝修補補片動物實驗，并指導...
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