CNIT創新周話|喬陽:醫療器械臨床試驗設計策略和實施流程
CNIT創新周話第二季第七期邀請南京西格瑪醫學技術股份有限公司臨床總監喬陽分享《醫療器械臨床試驗設計策略和實施流程》。以下為根據分享要點整理而成的思維導圖,供各位創新同道學習、參考。
南京西格瑪醫學憑借在助力醫美企業獲得醫療器械注冊證、服務數量、質量、客戶滿意度等方面的過硬實力,榮獲“2024 中國醫美器械年度優秀服務商”金質獎稱號。這不僅是對西格瑪醫學過去努力的認可,也是對其未來發展寄予厚望的表現。通過此次評選活動更能推動中國醫美市場的持續健康發展。
南京西格瑪醫學,堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心,不斷深化以客戶為核心的服務理念,推動臨床試驗更加專業化與效率化,持續升級數字化管理技術,充分利用自身平臺資源優勢,更好地賦能客戶,推動更多有臨床價值的醫療器械上市,助力醫療器械行業的創新發展,為更多患者謀福祉。
早開工,快交付的一站式服務模式
南京西格瑪醫學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心,不斷深化以客戶為核心的服務理念,推動臨床試驗更加專業化與效率化,持續升級數字化管理技術,充分利用自身平臺資源優勢,更好地賦能客戶,推動更多有臨床價值的醫療器械上市,助力醫療器械行業的創新發展,為更多患者謀福祉。
早開工,快交付的一站式服務模式
南京西格瑪醫學,總部地處南京,輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO,證券代碼:873450,致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今,先后更名為南京西格瑪咨詢中心,南京西格瑪醫藥。多年評為江蘇省高新技術企業,江蘇省醫療器械協會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業”、“2024年瞪羚企業”、科技型中小企業、專精特新企業、“2024 中國醫美器械年度優秀服務商”金質獎等,通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證和蘇州大學,東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站,已成功為遍布25個省份的國內外近千家客戶提供專業技術服務,成功完成方案設計撰寫、臨床監查、數據管理、統計分析、稽查、注冊申報等,并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的30余個治療領域,骨科、眼科、腎內科、護理部、整形外科、醫療美容、檢驗科、ICU、心內科,心外科,病理科、皮膚科等,與全國25個省份近千家醫院開展合作,并在國內主要省市設立一站式服務,與全國80%的臨床試驗機構密切合作,擁有一支穩定并按照國內NMPA、國際標準(ICH-GCP)臨床操作的專業團隊,具有完整規范詳細的標準操作規程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告,成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。助力各企業合規進入高端器械產業賽道,相關成果發表于《LANCET》《NEJM》等國際權威刊物,項目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務客戶,我們在全國多個省市開設了辦公地點、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處