柳葉刀口腔種植手術機器人獲批三類醫療器械注冊證

西格瑪醫學助力國產髖關節置換手術機器人獲得三類創新醫療器械注冊證

2023年8月10日，國家藥品監督管理局批準了杭州柳葉刀機器人有限公司的髖關節置換手術導航定位系統注冊申請。

• Lancet RobPath THA里程碑
• 2023年8月10日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的注冊證
• 2022年12月20日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(K)注冊證
• 2022年3月30日獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）批準進入創新醫療器械特別審查程序

關于柳葉刀機器人

柳葉刀機器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髖關節置換、膝關節置換、口腔種植以及血管介入四大黃金手術賽道的醫療機器人國家高新技術企業。研發團隊擁有頂尖的醫學背景和扎實的技術實力，核心技術優勢明顯，特別在機器人的關鍵技術如精準、智能、安全等算法上，處于國際先進水平，擁有難以復制的技術壁壘。同時能為醫院提供人工智能輔助診斷、個體化手術計劃、手術導航機器人系統、術后評估等全流程解決方案。

西格瑪醫學助力杭州柳葉刀膝關節置換手術導航定位系統獲得NMPA器械注冊證

近日，杭州柳葉刀機器人有限公司自主研發的膝關節置換手術導航定位系統獲得NMPA三類醫療器械注冊證。柳葉刀機器人RobPath-TKA-001為國內首款關節置換手術機器人，本次市場獲批上市標志著柳葉刀機器人代表中國高端醫療裝備正式進軍市場取得重要里程碑進展。其中南京西格瑪醫學技術股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會，臨床試驗方案設計，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗設計采用符合審評思路的設計，在全國大三甲醫院等全國著名中心開展完成。南京西格瑪醫學技術股份有限公司作為杭州柳葉刀機器人有限公司長期合作單位取得了大量的注冊證。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站。已成功為國內外近百家客戶提供專業技術服務，成功完成醫學方案設計撰寫、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的20余個治療領域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設了上海南格分公司，多地辦事處